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摘要
背景与目的 程序性细胞死亡受体1(programmed cell death protein 1, PD-1)抑制剂联合含铂双药化疗是用于可手术Ⅲ期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）的新辅助治疗方法，相关药物临床试验的质量保证对试验结果起到至关重要的作用。本研究旨在探讨监管不良事件（adverse events, AEs）对降低患者治疗相关AEs的影响。方法 前瞻性收集2020年7月-2021年10月上海市胸科医院收治的NSCLC患者66例，均接受卡瑞利珠单抗联合多西他赛和顺铂新辅助治疗3个周期，新辅助治疗完成后4周-6周内接受手术；术后30 d内接受1个周期的术后辅助治疗，术后辅助治疗完成3周后进入卡瑞利珠单抗巩固治疗阶段，总计13个周期。采用生命质量测定量表（quality of life-C30, QoL-C30）测定患者生活质量，并监测AEs的发生情况。结果 总体安全性良好，66例患者共发生300次AEs，其中1级-2级AEs 282人次，3级-4级AEs 18人次。最常见的与PD-1抗体相关的3级-4级AEs为6次（9.1%）。监管新辅助治疗情况可使患者QOL-C30评分下降（P<0.05），生活质量提高。结论 卡瑞利珠单抗联合多西他赛和顺铂用于可手术Ⅲ期NSCLC的新辅助治疗，通过AEs的观察与管控，可以及时采取处理措施，减少并发症的进一步发生，保证患者安全，确保临床试验数据的真实、科学、可靠。
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单位上海市胸科医院; 上海交通大学
