橡胶外科手套不透水性试验能力验证结果评价

作者：刘丽; 朱长风; 李崇崇; 谭运华; 陈鸿波^*; 李静莉^*

来源：中国医疗器械信息, 2021, 27(19): 20-22.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2021.19.007

• 能力验证
• 橡胶外科手套
• 不透水性试验

目的:通过橡胶外科手套不透水性试验能力验证计划,了解医疗器械检验机构检验能力,提高橡胶外科手套质量检测水平。方法:按照CNAS批准的能力验证方案,通过制备样品,经过稳定性和均匀性检验合格,作为能力验证样品。采用随机编号发样给参加单位,并附作业指导书。参加实验室在规定时限提交检验报告和原始记录复印件,判定准则采取专家公议,针孔漏检率:≤25%,表明"满意",25%<针孔漏检率≤35%,表明"有问题",针孔漏检率>35%,表明"不满意"。结果:共有34个实验室参加本次能力验证项目,其中提交满意结果的实验室有32个,占总参加机构的94.1%,不满意的实验室有2个,占5.9%。结论:医疗器械检验机构在橡胶外科手套不透水性检验能力较高,实施能力验证计划能够反映实验室的检测水平。

• 单位
  中国食品药品检定研究院