应用六西格玛理论评价强生vitros5.1干化学生化分析仪系统性能和设计室内质控方案

作者：许振杰; 黄文波; 汪印强; 李启伟; 陈富; 李松; 李有强^*

来源：国际医药卫生导报, 2018, 24(04).

• 6西格玛
• 干化学生化分析仪
• 性能评价
• 质量方案
• 质量改进

目的应用六西格玛(6σ)理论对强生vitros5.1干化学生化分析系统检测项目的性能进行量化, 并设计各项目的室内质控方案, 探讨6σ理论在临床质量管理中的价值。方法根据σ=[允许总误差(TEa)-偏倚(Bias)]/变异系数(CV), 计算K、Na、Cl、GLU、Ur、Cr、CHE、LIPA共8个检测项目的σ水平。TEa取2018年卫生部临床检验中心(NCCL)室间质量评价的评价标准, Bias以本室参加NCCL室间质量评价的平均偏倚计算所得, 以2016年2月至2017年2月期间质控品日间不精密度作为变异系数(CV)。根据Westgard西格玛规则[1], 制定个性化的室内质量控制方案。对于性能未达到6σ的项目, 计算其质量目标指数(QGI=Bias/1.5CV), 确立性能改进方案。结果 8个检测项目的总性能σ水平为2.21～14.01。CHE、LIPA>6σ;3σ<K、NA、GLU、Cr<6σ;Cl、Ur<3σ;分析性能未达到6σ的项目中, Na、Ur、Cr的QGI<0.8, 需要优先改进精密度, K、Cl、GLU的QGI介于0.8～1.2之间, 需要同时改进精密度和准确度;CL和Ur未达到3σ, 提示存在较严重的质量缺陷, 急需采取质量改进措施。根据σ值对每个项目进行了个性化的质控方案设计。结论 6σ理论可直观地评价强生vitros5.1干化学生化分析系统的性能, 设计个性化的室内质量控制方案和指导质量持续改进。

• 单位
  广东省中医院