科研之友
微信
新浪微博
Facebook
分享链接
摘要
目的 西妥昔单抗是重组嵌合型单克隆抗体和表皮生长因子受体抑制剂上市已超过15年，但是仍缺乏上市后不良反应(adverse drugreaction, ADR)监测系统性评估。方法 收集2016年1月1日至2020年12月31日北京市药品不良反应监测数据库中涉及怀疑药品西妥昔单抗的ADR报告，通过SPSS 22.0软件对数据进行统计分析。结果 共485例ADR报告纳入研究，男女比例为1.56∶1。ADR主要涉及系统-器官为皮肤及其附件，其次为全身性损害、胃肠系统及血液系统等。深静脉血栓占比1.03%,高于说明书中偶见ADR频率。过敏反应多在用药后2 h内发生，以皮肤反应为主。严重ADR占比43.51%,患者的性别、年龄与ADR的严重程度和发生时间没有明显相关性(P>0.05)。报告人员缺乏对新的ADR判断，死亡病例记录不详实，死亡病例中肺栓塞和间质性肺炎不良事件可能与西妥昔单抗相关。结论 西妥昔单抗治疗发生严重ADR占比较高，老年患者与中青年患者相比无明显差异。深静脉血栓发生频率高于说明书中描述的频率。由于缺乏详实的病例信息，无法明确西妥昔单抗与死亡病例的因果关系，需关注发生肺栓塞和间质性肺炎不良事件的患者，需加强上报人员药物警戒相关培训，提高上报信息的准确性和完整性，为患者安全用药提供科学依据。
-
单位恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室; 北京市肿瘤防治研究所
