聚焦加速审评通道和国际化——2010～2019年国外六大监管机构新药审批情况分析

作者：Celine Rodier; Magda Bujar^*; 曾亚莉

来源：中国食品药品监管, 2020, (09): 54-71.

• 新活性物质
• 监管
• 加速审评
• EMA
• FDA

本文介绍了国际监管科学创新研究中心(CIRS)对六大监管机构批准的新活性物质(NAS)的年度分析结果,对2010～2019年情况进行回顾,重点介绍了2019年六大监管机构NAS批准情况和关注的2个因素,即加速审评通道(FRP)和基于企业为确保能够在全球范围内及时供应药品制定的申报策略而实施的药物国际化进程,以期为新药审评审批提供参考。