关于借鉴ISO/TS 19218-1建立我国医疗器械故障术语库的思考

作者：李穗; 王刚; 钟玲; 董放

来源：中国药物警戒, 2013, 10(11): 655-657.

DOI：10.19803/j.1672-8629.2013.11.005

• ISO/TS 19218-1
• 医疗器械故障
• 术语库
• 风险管理

医疗器械故障术语库对器械风险管理具有重要的意义。ISO/TS 19218-1经ISO多次研究、讨论和修订10余年后问世,是目前国际上较为系统的器械故障术语标准。本文通过对ISO/TS 19218-1的制订背景、修订历程、结构、内容的介绍,以及与我国医疗器械故障术语库现状的比较,以期为我国器械故障术语库的建立提供参考。

• 单位
  江西省药品不良反应监测中心; 国家食品药品监督管理局药品评价中心; 重庆市药品不良反应监测中心