欧盟生产质量管理规范监管制度对我国药品生产企业的启示

作者：靳玉瑶; 赵利斌^*; 王娟

来源：中国药业, 2021, 30(13): 1-4.

• 欧盟
• 生产质量管理规范
• 药品生产企业
• 缺陷分析
• 启示

目的提高我国药品生产企业(简称药企)欧盟生产质量管理规范(GMP)认证的合格率。方法通过检索Eudra GMP数据库,分析中印两国药企接受欧盟GMP认证的现状,以及我国不合格药企存在的缺陷,从而提出对我国药企的启示。结果截至2019年12月31日,我国药企共接受欧盟GMP检查516次,不合格率为8.33%;印度药企共接受欧盟GMP检查783次,不合格率为4.98%。我国接受欧盟GMP检查的药企多为原料药生产企业,其中收到不合格声明的药企也多为这类企业,存在的缺陷主要集中于质量管理、污染、记录、设施设备等。结论我国药企应重视车间硬件设施建设、文件记录、产品风险评估及生产全过程质量控制,并大力推进制剂生产企业的国际化进程。

• 单位
  山西中医药大学