我院欧盟进口与国产无菌制剂说明书中药品开启或配制后使用期限的对比与分析

作者：钱佩佩; 曹凯; 兰丙欣^*

来源：中国药师, 2018, 21(10): 1828-1830.

• 无菌制剂
• 临用新配制剂
• 多剂量包装
• 欧盟进口
• 国产
• 使用期限

目的:为完善我国无菌制剂说明书中开启或配制后使用期限信息提供参考和建议。方法:调查我院在用无菌制剂的说明书,筛选出使用前需经配制的无菌制剂以及多剂量包装无菌制剂,并对其中欧盟进口无菌制剂和国产无菌制剂说明书中开启或配制后使用期限进行对比分析。结果:我院国产无菌制剂说明书中使用期限信息标注率为32. 25%,低于其他进口无菌制剂的55. 56%,远低于欧盟进口无菌制剂的93. 55%。结论:我国药品稳定性研究技术指导原则中关于无菌制剂开启或配制后使用期限方面的内容提出较晚,且缺少具体的技术方案。建议我国药品行政管理及其技术支持部门进一步完善相关指导原则,并指导药品研发和生产企业积极开展药品使用期间的稳定性研究,逐渐完善药品说明书中使用期间稳定性的相关信息。

• 单位
  许昌市中心医院