阿司匹林肠溶片的生物等效性试验设计要点及审评考虑

作者：王静; 李丽; 陈思; 翟颖奇; 高恬恬; 苑如; 王骏^*

来源：中国新药杂志, 2022, 31(23): 2361-2364.

• 阿司匹林肠溶片
• 环氧酶抑制剂
• 仿制药
• 生物等效性研究

阿司匹林为水杨酸类环氧酶抑制剂，可有助于降低心肌梗死复发、预防短暂性脑缺血发作等。阿司匹林肠溶片是国内外企业仿制开发的重要产品之一，本文通过梳理国内外药品监管机构对阿司匹林肠溶片生物等效性(bioequivalence, BE)试验技术要求，结合近年来我国阿司匹林肠溶片BE试验研究现状，初步分析该产品BE试验设计和评价的关键要素，根据审评过程中遇到的实际情况提出一般考虑，以期为该产品仿制药研发提供依据与参考。