舒巴坦钠结晶工艺的优化研究

作者：李玉琢; 张跃华; 马玉哲; 李振岭; 张海燕; 李伟强; 宋立丹; 宋心心

来源：中国抗生素杂志, 2018, 43(12): 1506-1509.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.006477

• 舒巴坦钠
• 结晶
• 比容
• 正交试验

目的优化舒巴坦钠结晶工艺,降低产品比容。方法以舒巴坦钠的比容为指标,采用单因素试验考察舒巴坦酸滴加方式、舒巴坦酸预加量、搅拌速度和晶种重量对产品比容的影响;选取舒巴坦酸预加量、搅拌速度和晶种重量为考察因素,通过正交试验优选最佳舒巴坦钠结晶工艺条件。通过30批大生产试验验证优化工艺,并选取前3批产品进行稳定性考察。结果舒巴坦钠结晶的优化工艺为舒巴坦酸预加量50L、搅拌速度40r/min、晶种重量18kg。30批验证试验比容均值为2.38mL/g,较优化前降低32%,产品质量均符合中国药典质量标准。稳定性考察的各考察项目均符合中国药典(ChP2015)标准规定,质量稳定。结论优化工艺稳定可行,可以有效降低产品比容,产生可观的经济效益。

• 单位
  华北制药集团有限责任公司