化学药物仿制药豁免人体生物等效性研究的一般考虑

作者：章俊麟; 何伍

来源：中国新药杂志, 2018, 27(18): 2127-2130.

• 生物等效性研究
• 豁免
• 仿制药
• 一致性评价

多数情况下,人体生物等效性研究是证明仿制药与原研品质量和疗效具有一致性的有效手段,但目前国内申请人开展生物等效性试验普遍面临试验费用高,规范合格的临床研究机构、生物样品检测分析单位严重短缺等问题。因此,通过豁免生物等效性研究可以显著降低研发成本,加快仿制药上市以及一致性评价的进程,具有重要经济和社会效益。本文结合给药途径、用法用量、药物剂型等因素,对化学药物仿制药可豁免人体生物等效性研究的部分情形进行探讨,并列举实例对是否符合豁免情形进行分析。