美国FDA批准首款环孢菌素0.05%眼用乳剂仿制药用于治疗干眼病

作者：夏训明

来源：广东药学院学报, 2022, 38(02): 145.

<正>美国FDA于2022年2月2日批准米兰药业（Mylan Pharmaceuticals Inc.）生产的首款环孢菌素（环孢素）眼用乳剂（滴眼液）通用名药（非专利药/仿制药），用于治疗干眼病。环孢菌素0.05%眼用乳剂的专利药为Restasis（中文译名为“丽眼达”），由美国艾尔建（Allergan）公司研制生产，由FDA批准上市已经近20年，但此前FDA一直没有批准过该药的通用名药（仿制药）上市。环孢菌素0.05%眼用乳剂（Restasis）最常见的副作用是眼部灼热感，其他副作用有结膜充血、溢泪、眼睛疼痛、眼部异物感、皮肤瘙痒、刺痛、视觉模糊等。