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摘要
目的 建立泊沙康唑原料药细菌内毒素的检查方法。方法 依照2020年版《中国药典（四部）》通则1143细菌内毒素检查法，用N,N-二甲基甲酰胺溶解泊沙康唑，再用细胞内毒素检查用水（BET用水）稀释，采用凝胶法，用2个厂家的鲎试剂进行干扰试验和内毒素回收干扰验证试验，对泊沙康唑进行细菌内毒素检查。结果 泊沙康唑先用2%的N,N-二甲基甲酰胺溶解，再用BET用水制备质量浓度≤0.833 mg/mL的供试品溶液时，对其细菌内毒素检查结果无影响。结论 本研究中建立的细菌内毒素检查方法可行，可用于制剂生产中泊沙康唑原料药细菌内毒素的控制。
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