4种定量检验项目线性范围确认方法的比较

作者：李洪雷; **晨; 马超超; 徐二木; 侯立安; 夏良裕^*

来源：临床检验杂志, 2023, 41(04): 288-291.

DOI：10.13602/j.cnki.jcls.2023.04.11

• 方法学评价
• 线性稀释回收法
• 平均斜率法
• 线性范围

目的 比较美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP06-Ed2、EP06-A和平均斜率法、线性稀释回收法在确认定量分析项目线性范围中的应用，为临床实验室选择线性范围确认方法提供依据。方法 以尿总蛋白定量分析项目为代表研究对象。收集低浓度和高浓度尿总蛋白的临床检测剩余样品，采用EP06-Ed2、EP06-A、平均斜率法、线性稀释回收法确定尿总蛋白线性范围并进行比较。结果 EP06-Ed2最佳拟合曲线为Y=1.025X+0.72,线性允许偏差(ADL)均在±10%以内，线性范围为9～3 222 mg/L。EP06-A法的线性范围为311～3 222 mg/L。平均斜率法回归方程为Y=35.4+1.0X,决定系数(R2)为0.999,线性范围为9～3 222 mg/L。线性稀释回收试验结果线性范围为9～3 222 mg/L。结论 EP06-Ed2克服了EP06-A对低浓度线性偏差大的缺陷，统计方法相对简化。平均斜率法、线性稀释回收法评价线性范围结果与EP06-Ed2一致，简单易行，适用于常规实验室。

• 单位
  北京协和医院; 中国医学科学院北京协和医学院