鱼腥草制剂上市后安全性再评价

作者：吴健鸿; 杨晓燕; 柳强妮; 尹平; 曾繁典

来源：医药导报, 2016, 35(08): 803-808.

DOI：10.3870/j.issn.1004-0781.2016.08.001

• 鱼腥草制剂
• 再评价
• 药品风险
• 药品不良反应

目的回顾性分析鱼腥草制剂药品不良反应(ADR)高发期的权威数据,为我国上市后中药注射剂安全性再评价提供参考依据。方法采用描述性分析方法,依据国家ADR中心数据库收集的2006年—2008年鱼腥草注射液不良反应信息,对鱼腥草制剂上市后的安全性数据进行分析。结果在国家ADR中心数据库于2006年—2008年收集的2 282例鱼腥草制剂所致ADR病例中,由静脉给药所致ADR占总病例数的98.07%(2 238例);ADR的发作时间大多发生在30 min内;ADR发生例次计4 238例次,以变态反应为主,累及多个系统。呼吸困难等呼吸系统损伤症状出现频次最高(27.25%),其次为皮肤及黏膜损伤(21.35%)。严重不良反应发生率为7.27%(308例次),过敏性休克的发生率达8.37%(191例),过敏性休克致死亡22例。结论加强中药注射剂的药品不良反应报告和监测工作,以控制中药注射剂安全风险;做好安全性再评价工作,以全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性。

• 单位
  武汉药品医疗器械检验所; 华中科技大学同济医学院