呼吸信号检测的快速微生物方法应用于细胞制品无菌检查的研究

作者：厉高慜; 潘伟婧; 陈鑫; 邵泓; 陈钢^*

来源：中国现代应用药学, 2020, 37(21): 2594-2598.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2020.21.006

• 快速无菌检查
• 细胞制品
• 替代方法
• ?" name="keyword">VersaTrek?

目的评价基于呼吸信号检测原理的VersaTrek?快速微生物检测系统作为药典替代方法用于细胞制品无菌检查的可行性。方法以CAR-T细胞为应用对象,参考中国药典2015年版通则9201和其他国外指导原则,研究快速方法在专属性、检测限、重复性和耐用性方面是否可替代药典方法。结果各参数的验证结果表明快速方法不劣于药典方法。结论在经验证的前提下,VersaTrek?系统可作为药典无菌检查的替代方法用于特定细胞产品的快速放行。

• 单位
  上海市食品药品检验所