原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评管理工作现状及优化建议

作者：王佳; 袁利佳^*

来源：中国临床药理学杂志, 2021, 37(24): 3397-3400.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2021.24.023

• 原料药
• 药用辅料
• 药包材
• 关联审评
• 登记平台
• 审评审批程序

自2015年药品审评审批制度改革以来,原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料(以下简称"原辅包")分阶段实现了登记备案和与制剂关联审评的管理模式。本文详细阐述了原辅包关联审评审批制度的政策演变,从登记平台建设、登记要求、关联审评审批程序等方面系统介绍关联审评管理工作现状,结合实际存在的问题提出了优化建议。