目的:为提高某院临床试验整体质量,降低在临床试验实施过程中诸多混杂因素对临床试验质量的不良影响。方法:该院机构办建立并实施临床试验项目3期质量控制体系,汇总已完成三期质量控制体系的5个项目,对质量控制中出现的问题进行讨论分析。结果:经过3期质控体系的临床试验项目质量得到了显著提升。结论:该体系的实施满足我院机构办对临床试验全流程的监管,为机构办参与临床试验质量控制体系建设提供新思路。
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