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摘要
目的 对10个不同厂家的β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)进行性能测试和比对，评价试剂盒性能的差异和产生的原因，供制造商和使用单位参考。方法 对试剂盒的空白限、准确度、重复性、互换性、系统间比例差异和系统差异、系统结果的一致性进行测评，采用Medcalc20和Excel 2010软件进行数据分析。结果 有3个试剂盒的空白限大于线性下限；重复性均符合要求；用国际标准物质ERM-DA470k验证准确度相对偏差，多数达不到试剂盒相关行业标准规定的要求；浓度较高的质控品互换性不好；系统间检测结果一致性中等程度以上的超过95%,51%的系统组合间存在系统偏差，84%的系统组合间存在的比例差异。结论 试剂盒与仪器组成检测系统后的重复性良好，但部分试剂盒线性区间设置不合理；10个试剂盒的系统间一致性程度很高，但多数试剂盒的系统间存在比例差异或系统偏差。
