基于美国FAERS数据库的尼拉帕利不良事件数据挖掘研究

作者：罗博文; 李善瑞; 宋钰珺; 陈力; 赵科^*

来源：肿瘤药学, 2020, 10(03): 313-319.

• 尼拉帕利
• 不良事件报告系统
• 比例失衡法
• 数据挖掘

目的挖掘和分析尼拉帕利上市后的药品不良事件(ADE)信号,为其临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库2017Q2—2019Q4的不良事件进行数据挖掘。结果提取到以尼拉帕利为首要怀疑药品的ADE报告病例共50 969例次,检测获得355个ADE信号,共涉及25个系统器官分类,每类累计ADE报告数(例次)居前三的有:各类检查(n=8232,29.04%)、胃肠系统疾病(n=6688,23.60%)、全身性疾病及给药部位各种反应(n=3850,13.58%);其中未在药品说明书中提及的、临床需关注的信号有:肾脏及泌尿系统(肾功能损害)、神经系统(周围神经炎)、血液系统(有核红细胞检出、红细胞计数下降)等。结论使用尼拉帕利前应做好用药评估,尤其是患者存在肾功能不全、心血管疾病、神经疾病、精神疾病等基础疾病时,建议临床用药时定期监测血液学和肾功能指标,密切关注肿瘤进展,如发生不良反应或疾病进展,及时采取干预措施,以保障安全合理用药。

• 单位
  四川大学; 四川大学华西口腔医院; 四川大学华西第二医院