雷尼替丁产品中N-亚硝基二甲胺质量控制探讨

作者：金建闻; 张雪侠; 党明安; 谢芝丽

来源：中国药事, 2020, 34(12): 1389-1395.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2020.12.006

• 雷尼替丁
• NDMA
• 检测
• 产生原因
• 问题
• 建议

目的:探索盐酸雷尼替丁类药品中N-亚硝基二甲胺(NDMA)产生的原因,分析雷尼替丁类产品存在的问题并提出建议,为雷尼替丁类药品生产企业和监管部门提供参考。方法:对230批次盐酸雷尼替丁类药品中NDMA检测结果进行统计分析;对雷尼替丁类药品生产企业进行调研,分析调研结果并提出建议。结果与结论:盐酸雷尼替丁原料药及胶囊中NDMA的含量偏高,这与药品生产过程中的温度、辅料及内包材、贮存环境密切相关。雷尼替丁类产品生产企业存在原料药中NDMA控制不严格、NDMA产生原因不明确、工艺变更困难等情况,因此企业应加强风险控制,提高原料药的入厂标准,持续进行工艺优化,减少盐酸雷尼替丁类药品中NDMA的产生。

• 单位
  河南省中医药研究院