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摘要
目的 建立测定缬沙坦片溶出度的方法，并对不同公司样品测定的溶出曲线进行比较。方法 采用流池法开环系统，以pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质，流速为4 ml/min，在规定时间点取样后采用高效液相色谱法(HPLC)测定。比较不同公司样品用流池法和桨法测得的溶出曲线的差异。结果 缬沙坦在0.8～1258.8μg/ml浓度范围内线性关系良好(r=0.999)，平均回收率为100.8%,RSD为0.8%(n=9)。选定Weibull模型对流池法数据进行拟合，得到特征溶出参数T50和Td。t检验统计分析表明，不同公司样品的特征溶出参数差异有统计学意义(P<0.05)。结论 本方法可用于缬沙坦片溶出度检查，为仿制药一致性评价提供参考。
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单位广东省药品检验所
