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摘要
随着生物制品在临床上的应用日益广泛,其安全性也备受关注。根据国家规定,拟上市的生物制品需依照2015版药典要求进行病毒外源因子检测以控制其质量,但其中较为关键的小鼠、乳鼠检查法在实际操作中存在一定的困难,导致检测结果易出现假阴性或假阳性,有鉴于此,本文以广东省医学实验动物中心丰富的检测经验为依据,对小鼠及乳鼠检查法的关键点进行归纳总结,拟提供高效实用的操作方法并提高该检查法的成功率。
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随着生物制品在临床上的应用日益广泛,其安全性也备受关注。根据国家规定,拟上市的生物制品需依照2015版药典要求进行病毒外源因子检测以控制其质量,但其中较为关键的小鼠、乳鼠检查法在实际操作中存在一定的困难,导致检测结果易出现假阴性或假阳性,有鉴于此,本文以广东省医学实验动物中心丰富的检测经验为依据,对小鼠及乳鼠检查法的关键点进行归纳总结,拟提供高效实用的操作方法并提高该检查法的成功率。
