临床试验数据管理概述

作者：李文霞; 孔德宝; 毛宗福

来源：中国新药与临床杂志, 2014, 33(04): 256-259.

• 临床试验
• 数据管理
• 参考标准
• 计算机安全

临床试验数据管理是指通过计划和实施步骤的制定以及质量控制的执行,保证资料存放的安全有序,最终把研究对象的数据及时、完整、准确地记录于病例报告表(CRF)或数据库(表)中。本文概述了临床试验数据管理的相关法规、文件、质量标准及加强数据管理的对策。

• 单位
  公共卫生学院; 湖北理工学院; 黄石市中心医院; 武汉大学