基于质量源于设计(QbD)理念的淫羊藿素-薏苡仁油微乳制备工艺研究

作者：曾华婷; 郭健; 刘聪燕; 许婷; 李瑞云; 陈彦^*

来源：中国中药杂志, 2020, 45(16): 3844-3851.

DOI：10.19540/j.cnki.cjcmm.20200522.304

• 质量源于设计
• 淫羊藿素
• 薏苡仁油
• 微乳

基于质量源于设计(QbD)理念优化淫羊藿素-薏苡仁油微乳(IC-MEs)的处方配比及制备工艺。采用水滴定法制备IC-MEs。评估可能影响IC-MEs质量的风险因素,采用Plackett-Burman设计筛选影响处方及工艺的显著性参数,并通过Box-Behnken设计优化IC-MEs的处方配比。风险评估和Plackett-Burman试验确定了药辅比、混合油相(薏苡仁油-甘油三丁酸酯)与混合表面活性剂(HS15-RH40)的比例、加水量3个处方因素为影响IC-MEs的关键因素。Box-Behnken设计建立的回归模型具有良好预测性,并确定IC-MEs的最佳处方为药辅比为0.92%,混合油相(薏苡仁油-甘油三丁酸酯)与混合表面活性剂(HS15-RH40)的比例为4∶6,加水量为5.7 mL。经试验验证,最佳制剂处方1周后的包封率为92.45%±1.00%。基于QbD理念优化的IC-MEs处方及工艺参数,有助于提高IC-MEs的质量稳定性,为其今后的开发应用提供了实验基础。

• 单位
  南京中医药大学; 江苏省中医药研究院