重组蛋白溶液pH测定的能力验证结果分析

作者：丁有学; 秦玺; 张河战; 赵萌; 毕华; 史新昌^*; 饶春明^*

来源：中国药师, 2019, 22(09): 1722-1724.

• 重组蛋白溶液
• 能力验证
• pH
• 技术分析

目的:评价国内药品检测实验室重组蛋白制品p H测定检验检测能力。方法:模拟重组蛋白制品设计并制备p H测定样品,以《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0631方法为检测方法,组织全国相关实验室对该样品进行p H测定检验检测,汇总结果后进行技术分析和统计分析,结果采用基于Robust统计量的Z比分数进行评价和报告。结果:30家实验室中,检测均数的|Z|值>3的实验室有1家(3.3%);全部检测值的|Z|值>3的有3家。总体而言,多数实验室(27家)检测结果良好。结论:多数实验室的重组蛋白溶液p H测定的能力验证结果令人满意,可以准确的给出检测值,并且与其他实验室的数据基本保持一致,本次p H测定的能力验证为重组蛋白制品检验能力的普及奠定基础。

• 单位
  中国食品药品检定研究院