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摘要
随着科学技术的快速发展，医药产业高速前进，医疗器械在疾病的防控、诊断及治疗中的应用越来越广泛，与药品相比，医疗器械有复杂的设计及构造，临床试验在探索医疗器械安全性及有效性的同时，其试验风险远高于一般临床诊疗，作为试验对象的受试者承担着不可预见的风险，故对其相关权益保护的研究意义重大。文章通过研究国家药政部门管理平台及知网和维普等数据库获取国内外关于医疗器械临床试验受试者权益保障的最新政策法规及现状，来探讨医疗器械临床试验开展过程中知情同意认知现状，主要包括临床试验知情同意书设计的缺陷、知情同意书签署不规范、研究医生的认识不足、法定代理人的签署不规范等4个方面，对其存在的问题进行分析和归纳，对医疗器械临床试验的特殊性认识进行分析，并提出了相应对策以保护受试者权益，为后期医疗器械临床试验设计和实施提供理论参考。
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单位福建医科大学孟超肝胆医院
