单病例随机对照试验的周期设计在中医药临床疗效评价中的应用研究

作者：朱文慧; 孟庆刚^*

来源：中华中医药学刊, 2018, 36(10): 2509-2512.

DOI：10.13193/j.issn.1673-7717.2018.10.053

• 单病例随机对照试验
• 中医药临床疗效评价
• 导入期
• 洗脱期
• 个体化诊疗

目的:在中医药临床试验设计中,对单病例随机对照试验(N-of-1)的导入期与洗脱期的设置做进一步说明。方法:运用比较分析的方法,参考2010版CONSORT指南、2015最新版CENT指南以及收集、整理、阅读国内外相关文献。结果:单病例随机对照试验有必要设置合理的导入期与洗脱期,在中医药临床研究领域中应根据具体的干预措施、目标疾病的特点以及患者意愿设置个性化的导入期与洗脱期。结论:单病例随机对照试验符合中医个体化诊疗的特点,是对中医药临床疗效评价体系的补充。由于中医药临床干预具有复杂性,中药复方在体内的代谢机制尚不清楚,在此形势下规范中医药临床试验设计从而获得更加符合临床实际的试验证据就显得尤为必要。

• 单位
  北京中医药大学