重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗中重度寻常性银屑病的多中心临床研究

作者：李诚让; 杨雪源^*; 顾军; 郝飞; 郑敏; 郭在培; 郑青山

来源：中华皮肤科杂志, 2015, 48(08): 547-550.

DOI：10.3760/cma.j.issn.0412-4030.2015.08.007

• 银屑病
• 生物制剂
• 随机对照试验
• 治疗结果
• 药物毒性
• 重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

目的评价用于重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗中重度寻常性银屑病的安全性和疗效。方法采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的临床研究。两组中重度寻常性银屑病患者均接受重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗, 试验组用药商品名为安佰诺, 对照组为益赛普。在治疗前(W0)、治疗第2周、第6周及治疗后(疗程12周)分别对各观察指标进行评估记录。结果 5个研究中心共入组病例180例, 完成试验174例, 采用SAS统计软件包, 按分层分段方法产生随机数, 其中试验组88例, 对照组86例。疗后12周, 全分析集(FAS)分析显示, 试验组和对照组银屑病皮损面积和严重程度指数(PASI)50、PASI75的患者分别是75.6% (68/90)、51.1% (46/90)和82.2% (74/90)、50.0% (45/90), 两组差异无统计学意义(均P > 0.05);试验组PASI90达30.0% (27/90), 高于对照组的16.7% (15/90), 差异有统计学意义(χ2=4.472, P< 0.05)。与药物有关的不良反应包括转氨酶升高、白细胞减少、上呼吸道感染、注射部位反应、尿常规异常、结核菌素纯蛋白衍化物试验异常等, 两组不良反应发生率差异无统计学意义(χ2=0.188, P> 0.05)。不良反应一般程度较轻, 未经处理或经相应治疗均能恢复正常。结论国产重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗中重度寻常性银屑病12周安全有效。

• 单位
  上海中医药大学; 浙江大学医学院附属第二医院; 第三军医大学第一附属医院; 上海长海医院; 四川大学华西医院; 中国医学科学院北京协和医学院