23价肺炎球菌多糖疫苗质量控制现状和展望

作者：陈琼; 石继春; 王春娥; 王珊珊; 叶强^*

来源：中国药品标准, 2022, 23(02): 156-160.

DOI：10.19778/j.chp.2022.02.010

• 23价肺炎球菌多糖疫苗
• 质量标准
• 质量控制

目的:探讨23价肺炎球菌多糖疫苗质量控制标准。方法:对《中国药典》三部(2020年版)、《欧洲药典》(European Pharmacopoeia, EP) 10.0、《美国药典》(United States Pharmacopoeia, USP)和WHO指南(Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of pneumococcal conjugate vaccines, Annex 3.)中的23价肺炎球菌多糖疫苗质量标准进行比较研究。结果:《中国药典》2020年版三部23价肺炎球菌多糖疫苗质量标准比较全面，方法可行、适用。结论:《中国药典》2020年版三部中关于23价肺炎球菌多糖疫苗质量标准适用于该疫苗工艺的质量控制。

• 单位
  中国食品药品检定研究院