我国孤儿药独占许可制度问题审视与路径构建

作者：肖海; 饶家宁

来源：锦州医科大学学报(社会科学版), 2022, 20(01): 19-25.

DOI：10.13847/j.cnki.lnmu(sse).2022.01.005

• 罕见病
• 孤儿药独占许可
• 路径建构

孤儿药市场独占制度是域外国家孤儿药发展的一项核心制度,它对于激励孤儿药研发创新、缓解孤儿病药物可及性,建立孤儿药专门法的国家均有相关制度规定。当前,我国孤儿药领域没有相关激励制度,而建立孤儿药独占许可制度能改变相关法规滞后局面、保障公民相关医疗药物需求,并能促进孤儿药企业健康发展。因此,本文分析了国内外孤儿药领域立法现状,以借鉴吸收国外成熟有效的法律制度,为建立符合我国国情的孤儿药独占许可制度提出建议:建立孤儿药审查制度,明确独占许可10年保护期、完善独占许可制度弊端进行垄断规制、增加公共紧急情况下独占许可豁免等相关制度。

• 单位
  华东交通大学