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摘要
目的:建立新型原料药布罗佐喷钠的细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录的细菌内毒素检查法和相关标准及指导原则,用2个厂家的鲎试剂对3个批号的供试品进行干扰试验预试验及干扰试验,确定供试品的细菌内毒素检查的适用性及最大不干扰浓度,并对供试品进行细菌内毒素检查。结果:3个批次的布罗佐喷钠在浓度为2.5 mg·ml-1及其以下浓度时对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用,细菌内毒素检查均符合规定。结论:细菌内毒素检查法可用于布罗佐喷钠的质量控制。
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单位河南省食品药品检验所
