用于治疗哮喘和COPD的经口吸入制剂上市格局与规模的比较与分析

作者：李栋; 李帅

来源：中国医药工业杂志, 2020, 51(12): 1602-1610.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2020.12.015

• 经口吸入制剂
• 上市格局与规模
• 吸入粉雾剂
• 吸入气雾剂
• 吸入用混悬液
• 哮喘
• 慢性阻塞性肺疾病

近年来,哮喘、慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)等呼吸系统疾病发病率逐年增加。经口吸入制剂(orally inhaled drug products,OIDPs)在治疗哮喘、COPD等呼吸系统疾病方面具有独特的优势,市场规模逐步扩大,目前全球已达数百亿美元规模。此类制剂药械合一,创新或仿制均存在较高的技术壁垒,且由于制药企业不同的市场策略、专利期限等原因,全球不同国家和地区具有不同的OIDPs市场格局和规模。2019年8月,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《经口吸入制剂仿制药药学和人体生生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》,对吸入粉雾剂、吸入气雾剂和吸入用混悬液的药学、临床研究提出评价要求,因此本文汇总比较了吸入粉雾剂、吸入气雾剂和吸入用混悬液在美国、欧盟、中国的上市情况,同时根据其上市和销售情况,分析市场格局与规模,以期为OIDPs生产企业的研发与市场布局提供参考。