高效液相色谱法测定一种新型抗高血压原料药的含量

作者：贺茂芳; 张博; 唐一梅; 余丽丽; 秦蓓^*

来源：化工科技, 2023, 31(04): 34-38.

DOI：10.16664/j.cnki.issn1008-0511.20230414.001

• 抗高血压
• 原料药
• 含量检测
• 高效液相色谱

原料药的含量测定是新药研发的关键步骤。依据新药注册标准，建立了一种新型抗高血压原料药含量检测的高效液相色谱方法。按照《药典》(2020版)指导原则，优化色谱条件，并进行方法学验证，将其用于不同批次原料药的含量检测。结果显示，最佳色谱条件为Aligent TC-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5μm),V(甲酸)∶V(甲醇)=20∶80[φ(甲酸)=0.2%]等度洗脱，流速1.0 mL/min,柱温30℃,检测波长280 nm。该方法系统适用性强，重复性好，专属性高，t<48 h对照溶液性质稳定；线性范围为1.5～2 000μg/mL,线性方程为y=3.224 4x-2.435 3(r=0.999 9),检测限为0.5μg/mL,回收率为99.3%～104.5%。该方法为该原料药的质量监控提供了可靠的保障。

• 单位
  西安医学院; 药物研究所