关于《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》洁净区域静态检测要求的理解

作者：陈紫光; 曹国庆^*; 党宇; 曹冠朋; 高鹏; 谭鹏; 赵倩玉; 李洪庆; 吴彩红; 李国梁

来源：暖通空调, 2023, 53(09): 12-11.

DOI：10.19991/j.hvac1971.2023.09.02

• 兽药
• 生产质量管理规范(GMP)
• 洁净受控环境
• 检验与检测
• 评价

对比分析了我国2版兽药生产质量管理规范(GMP)(2002版与2020版)关于洁净受控环境技术指标的修订变化。结合农业农村部389号公告与笔者现场检测经验，梳理总结了新版兽药GMP执行背景下的生产厂房洁净受控环境静态检测工作实施要点与评价依据，重点介绍了对洁净度(悬浮粒子浓度)、A级区域截面风速、气流流型、自净时间、送风高效过滤器检漏等新版兽药GMP新增或重点修订检测项目的理解要点。

• 单位
  中国建筑科学研究院有限公司