6σ质量标准评价凝血实验性能及质控方案的探讨

作者：李德发; 祖莹; 罗小娟; 曹科; **

来源：现代检验医学杂志, 2009, 24(5): 153-156.

DOI：10.3969/j.issn.1671-7414.2009.05.060

• 六西格玛
• 全面质量管理
• 质量控制

目的 探讨6σ质量标准在凝血实验性能评价及质控方案设计中的应用.方法 统计与检验前、后及全程质量指标相关的"标本合格情况""临床危急值通知情况""报告时间""临床/患者抱怨、投诉情况""标本漏检、误检情况",计算各指标的每百万缺陷率(DPM),并转化成σ值.用"标本合格情况"σ值评价检验前阶段的质量性能,用"临床危急值通知情况"和"报告时间"σ值评价检验后阶段的质量性能,用"临床/患者抱怨、投诉情况"和"标本漏检、误检情况"σ值评价检验全程的质量性能.根据检验项目的 不准确度(bias)、不精密度(CV)以及临床允许总误差(TEa),利用公式σ值=|TEa-bias|/CV,计算σ值,评价检验过程中性能;根据Westgard等对σ值的说明,制定适合于各项目的 质控方案,对于σ值<6的项目,根据公式QGI＝bias/1.5CV计算质量目标指数(QGI),找出性能不佳的原因,并确立性能改进的方向.结果 "标本合格情况""临床危急值通知情况""报告时间""临床/患者抱怨、投诉情况""标本漏检、误检情况"的σ值分别为3.6,5.0,3.8,4.2,5.5;PT,APTT和Fib中APTT检测性能达到6σ,PT和Fib的σ值都在4左右,QGI低于0.8,方法精密度超出允许范围,需要优先改进精密度.结论 6σ质量标准能对实验室检测全过程各个环节的性能作出全面评价,并对质控规则的选择和性能改进方向的确立具有指导意义.

• 单位
  深圳市儿童医院