美国FDA非处方药专论制度的改革和启示

作者：孙搏; 陈桂良; 宁黎丽^*

来源：中国新药杂志, 2022, 31(12): 1157-1162.

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本文梳理了美国FDA非处方药专论制度的发展背景、历程、主要内容和改革现状，对美国非处方药上市程序、非处方药专论制定及监管法规进行分析与解读，为我国非处方药分类注册管理工作提供参考。