中药注射剂说明书修订公告及备案现状分析

作者：唐亚岚; 蒋启华^*

来源：中国现代应用药学, 2021, 38(15): 1882-1888.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2021.15.015

• 中药注射剂
• 说明书
• 安全信息
• 修订公告
• 备案信息

目的分析中药注射剂说明书修订公告及其具体要求,以及据此开展的说明书修订备案情况,为中药注射剂说明书监管工作提供依据。方法将中药注射剂说明书修订公告和现有中药注射剂数据、说明书修订备案情况对比。统计分析中药注射剂说明书修订范本/要求中警示语、禁忌、不良反应、注意事项各方面具体内容。结果中药注射剂说明书修订公告数近年增加明显,但批文数量少的中药注射剂品种被公告的比例偏低。公告品种批准文号的整体未修订备案率为23.7%,未备案批准文号约82.8%在2020年面临再注册。30份说明书修订范本/要求中,警示语多数列出过敏性休克,所列不良反应累及的系统-器官数在4～10,肝肾系统损害少有被提及,只有2份的禁忌项涉及中医证候,注意事项中特殊人群和药物相互作用的信息较多,警示语、不良反应、禁忌、注意事项之间的关联度偏低。结论需持续对中药注射剂特别是批文数量较少的品种进行说明书修订,并通过明确法律责任、说明书社会公开和药品再注册落实企业说明书修订和通知使用的责任。需根据系统的循证研究完善不良反应、警示语、禁忌的修订,可考虑将特殊人群用药和药物相互作用单列,并增强说明书各项目之间的联系。

• 单位
  重庆医科大学