化学发光法检测肺炎支原体抗体的性能评估

作者：陈东妙; 张雅洁; 申婷婷; 欧志彬; 钟金成; 宁炎; 王从容

来源：中华检验医学杂志, 2017, 40(12): 965-969.

• 化学发光免疫分析法
• 肺炎支原体
• 分型抗体
• 性能评估
• 临床符合率

目的评估化学发光法(CLIA)检测肺炎支原体(MP)分型抗体的性能,以确定临床使用此方法进行筛查的可行性。方法选择2016年8月至2017年10月,在广东省南方医科大学南方医院就诊的呼吸道感染患者280例和确诊MP感染的患者20例,选择同期20名健康体检者作为对照,分别使用CLIA法、ELISA法与被动凝集法(PA)法检测MP抗体。根据性能评估方案,对CLIA法检测MP抗体的最低检出限、批内精密度、批间精密度、线性范围、临床符合率以及与其它两种方法(ELISA法与PA法)的一致性等性能指标进行评估,采用EXCEL与SPSS 22.0版本软件进行实验数据分析。结果 CLIA法检测MP-IgG抗体:空白限、检出限和定量检测限分别为1.9AU/ml、4.5AU/ml和5.1AU/ml;批内精密度的变异系数(CV)在高、低浓度水平分别为2.98%与2.45%;批间精密度CV在高、低浓度水平分别为6.44%与6.83%;线性范围为2.0AU/ml～253.0AU/ml,临床可报告范围为2.0AU/ml～253.0AU/ml;线性回归方程R2≥0.990 0,b在0.85～1.15之间。CLIA法检测MP-IgM抗体:批内精密度CV在高、低浓度水平分别为2.55%与2.86%;批间精密度CV在高、低浓度水平分别为4.820%与5.46%。临床总符合率:CLIA法检测MP-IgG抗体为90.0%,MP-IgM抗体为97.5%。方法学之间的一致性:CLIA法与ELISA法检测MP-IgG抗体与MP-IgM抗体的Kappa值分别为0.763(P=0.000)与0.804(P=0.023),一致百分比分别为88.9%、91.4%。CLIA法与PA法的Kappa=0.541(P=0.063),一致百分比为79.6%。结论本研究的化学发光法检测MP分型抗体符合规定的性能指标。使用CLIA法检测MP分型抗体具备精密度高、用时短、操作自动化等优势,可替代ELISA法和PA法应用于临床。

• 单位
  南方医科大学南方医院