应对药品“N-亚硝基二甲胺杂质”事件监管措施分析

作者：王立杰; 翟铁伟

来源：中国新药杂志, 2022, 31(12): 1146-1150.

• N-亚硝基二甲胺
• 杂质
• 药品监管

N-亚硝基二甲胺(NDMA)是一种亚硝胺类致癌物，世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构发布的致癌物质清单中将其列为2A类致癌物。近年来在多款药物中检出NDMA,为控制风险，各国药品监管机构采取了一系列应对措施。本文旨在通过回顾梳理各国药品监管机构在应对NDMA杂质危机中的措施，为此类问题的处理及类似问题的应对提供参考。