电子表格工具在定性体外诊断试剂临床试验数据统计中的应用

作者：高宇; 吕允凤

来源：中国卫生统计, 2022, 39(02): 312-320.

<正>体外诊断试剂的临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究[1]。对于定性体外诊断试剂，通常是以经典的诊断试验为基础[2],根据被测标志物的性质及相应的临床应用，将试验用体外诊断试剂的检测结果与已公认的“金标准”结果或已上市体外诊断试剂的检测结果进行比较，评价其临床性能。根据法规要求[3],体外诊断临床试验所得到的数据在提交注册时需要对试验结果进行汇总，完成总结报告。