嵌合抗原受体T细胞产品临床前安全性评价策略和案例

作者：黄瑛; 侯田田; 文海若; 秦超; 霍艳^*

来源：中国新药杂志, 2022, 31(08): 740-745.

• 嵌合抗原受体T细胞
• 安全性评价
• 毒性
• 策略

嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T cell, CAR-T)是靶向性免疫细胞治疗产品研究最为热门的领域，由于其具有特异性高、选择性强和非细胞毒性等优点，在肿瘤治疗领域中具有广阔的应用前景。与传统药物及其他生物制品不同，CAR-T免疫细胞产品是一种有生命的药物，可在体内存续和扩增，给安全性带来特殊的风险。在临床前安全性评价中，需要根据其物质组成、结构特点和可能介导的毒性作用机制建立科学的评价方案。本文就CAR-T细胞产品的特性、作用方式、毒性表现和机制进行综述，并结合已批准上市的CAR-T细胞产品非临床安全性评价实例，探索CAR-T细胞产品的临床前安全性评价策略。

• 单位
  中国食品药品检定研究院