高效液相色谱法测定人血浆中奥沙普秦的浓度及其生物等效性评价

作者：张娟利; 王茂湖; 丁莉坤; 高晓华; 宋薇; 张迪; 杨林^*; 文爱东

来源：中南药学, 2019, 17(12): 2048-2051.

• 奥沙普秦
• 高效液相色谱法
• 药代动力学
• 生物等效性

目的建立人血浆中奥沙普秦浓度的HPLC测定方法,并评价奥沙普秦的药动学特征及2种奥沙普秦的生物等效性。方法 22名男性健康受试者分别单剂量交叉口服受试和参比制剂各0.4 g,采用HPLC法测定人血浆中奥沙普秦的药物浓度,利用Winnonlin 7.0计算药代动力学参数,并计算生物利用度。结果人血浆中奥沙普秦在0.5015～80.24μg·mL-1与峰面积线性关系良好,最低定量限可达0.5μg·mL-1;奥沙普秦平均提取回收率大于87.0%;高、中、低3种浓度的批内和批间精密度的RSD值均小于15.0%;受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数如下:t1/2分别为(55.76±10.14)和(50.85±12.34)h,tmax分别为(7.773±9.35)和(6.091±2.599)h,Cmax分别为(59.24±12.07)和(56.05±11.85)μg·mL-1;AUC0～264 h分别为(3099±1393)和(3228±1078)h·μg·m L-1;受试制剂的相对生物利用度F0～264 h、F0～∞分别为(95.49±17.46)%、(96.12±18.10)%。结论该方法专属性强、简便、准确,适合于奥沙普秦血药浓度的测定。两种奥沙普秦肠溶胶囊生物等效。

• 单位
  中国人民解放军空军军医大学