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摘要
目的 研制具有准确量值和不确定度的咖啡酸化学纯度国家级有证标准物质。方法 依据我国一级标准物质研制技术规范与相关技术文件，制备了咖啡酸化学纯度标准物质，采用高效液相色谱法(HPLC)进行均匀性检验与短期、长期稳定性考察；采用质量平衡法与库仑滴定法两种不同原理的检测分析技术实现对咖啡酸化学纯度标准物质的联合定值与不确定度评估。结果 研制的咖啡酸化学纯度标准物质符合我国有证标准物质技术规范要求，标准值及不确定度评估值为：(99.5±0.7)%(k=2,P=0.95)。结论 所研制的咖啡酸化学纯度标准物质具有量值准确、可溯源的特性，已获批国家一级有证标准物质，将为我国中药材、中成药等相关药品的质量控制提供有效的标准物质与物质标准。
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单位北京协和医学院; 中国医学科学院药物研究所
