牛血清白蛋白残留量检测试剂盒内部参考品的制备及标定

作者：袁良玉; 江莉; 周扬; 巫涛; 罗静; 吕冰凌; 卓金蓉; 刘菊^*

来源：国际生物制品学杂志, 2019, (04).

• 血清白蛋白,牛
• 参考标准
• 试剂盒
• 日本脑炎疫苗

目的 制备牛血清白蛋白(bovine serum albumin,BSA)残留量检测试剂盒的内部参考品,用于考察试剂盒的稳定性。方法 首先对乙型脑炎减毒活疫苗生产过程中的3种工作液(病毒稀释液、病毒浸泡液、细胞上清液)进行BSA残留量检测。然后选择BSA含量适宜的工作液,适当稀释后制成内部参考品。由2名实验人员同时选取3个不同批号的试剂盒,在不同的日期进行3次检测,对内部参考品进行标定,并根据标定结果确定其赋值范围。分别采用方差分析和t检验对不同批号试剂盒和不同实验人员的检测结果进行比较。标定后连续8个月共20次使用该参考品考察试剂盒的稳定性。结果 根据BSA残留量检测结果,选择病毒浸泡液,以疫苗冻干保护剂3倍稀释后制成内部参考品。2名实验人员的108次检测均值为33.46 ng/ml,标准差为2.15 ng/ml,变异系数为6.40%。根据标定结果,确定内部参考品的赋值范围为27.01～39.91 ng/ml。不同批号试剂盒检测结果的差异有统计学意义(F＝11.497,P<0.01),不同实验人员检测结果的差异无统计学意义(t＝0.500,P>0.05)。采用5个批号试剂盒总共对该参考品进行20次检测,BSA残留量均在30.00～36.63 ng/ml范围内,均值为33.14 ng/ml,标准差为1.73 ng/ml,变异系数为5.20% ,不同批号试剂盒检测结果的差异无统计学意义(F＝0.997,P>0.05)。结论 制备的BSA残留量检测试剂盒内部参考品可用于试剂盒的稳定性考察。

• 单位
  成都生物制品研究所有限责任公司