草酸艾司西酞普兰片粉末直压制备及质量研究

作者：林琳; 张涛; 王丽春; 魏鸿波; 陆纪宏^*

来源：中国医药科学, 2022, 12(21): 80-83.

• 草酸艾司西酞普兰
• 粉末直压
• 溶出曲线
• 稳定性

目的 解决草酸艾司西酞普兰原料药在压片过程中对湿热不稳定，研究草酸艾司西酞普兰片粉末直压法制备工艺。方法 采用正交试验对草酸艾司西酞普兰片进行处方优化，以中间体休止角、所压片的脆碎度和第30分钟时的溶出度的综合评分为评价指标，对交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅和硬脂酸镁的处方量进行优选，对优选处方生产的样品进行不同介质溶出曲线的体外溶出考察，分别对一批自制制剂和一批参比制剂开展加速稳定性考察。结果 最佳制备处方中交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁的所占比例比分别为5.0%、2.0%、1.0%。结论 本研究筛选的处方工艺稳定可行，质量可控。

• 单位
  浙江金华康恩贝生物制药有限公司