我国遴选与转换中成药非处方药概况及思考

作者：朱兰; 邵波; 夏东胜^*

来源：中国药物警戒, 2020, 17(11): 785-789.

DOI：10.19803/j.1672-8629.2020.11.08

• 处方药和非处方药分类管理
• 非处方药
• 中成药
• 处方药转换为非处方药
• 非处方药转换为处方药

目的通过对我国遴选与转换非处方药中成药部分进行回顾,为新形势下中成药非处方药转换评价提供参考。方法梳理我国处方药和非处方药分类管理相关法规及指导原则,回顾中成药非处方药遴选及转换工作,统计我国中成药非处方品种、通过转换评价品种和转出非处方药目录品种。结果国家药品监督管理局公布的我国遴选与转换非处方药目录中,以药品通用名计,中成药共计3 900余个,包括1999～2004年通过遴选的中成药3 406个,2004～2019年通过转换评价的中成药535个。另外,有25个中成药从非处方药转换为处方药管理。结论中成药非处方药转换评价中,药品上市许可持有人应按照法规及指导原则要求准备资料;转换为非处方药后,药品上市许可持有人应切实做好安全监测,建立有效的药品不良反应收集途径,加强药品不良反应数据分析评价,重视说明书中安全性内容的完善,切实承担起保障患者安全用药的主体责任。