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摘要
目的:建立丙泊酚乳状注射液体外释放度的测定方法,并比较与丙泊酚乳状注射液参比制剂在释放介质中的体外释放行为。方法:采用反向透析技术,释放介质为pH 7.4并含30%无水乙醇的磷酸盐缓冲液,转速为100 r·min-1,温度为37℃,以HPLC法测定丙泊酚的浓度,计算累积释放度,绘制释放曲线,以丙泊酚乳状注射液为受试制剂,以原研制剂(得普利麻)为参比制剂,采用差异因子(f1)和相似因子(f2)法评价释放曲线的相似度。结果:丙泊酚乳状注射液与原研制剂在pH 7.4并含30%无水乙醇的磷酸盐缓冲液中释放曲线的f1<5,f2>80,两种制剂体外释放行为相似。结论:本法可用于考察丙泊酚乳状注射液与原研制剂体外释放曲线的相似性,为其生产工艺提供参考。
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