浅谈电子批记录系统在药品质量保证中的作用

作者：柳涛; 刘伟强; 颛孙燕^*

来源：中国医药工业杂志, 2018, 49(10): 1469-1473.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2018.10.020

• 制药行业
• 电子批记录
• 计算机化系统
• 生产制造执行系统(MES)
• 药品生产质量管理规范

分析近期国内药品生产质量管理规范(GMP)检查中发现的纸质批记录的缺陷,简要介绍电子批记录系统,以及对比纸质批记录其具备的优点,阐述电子批记录系统的推行,是实现对制药生产过程的信息化管理,降低生产质量风险,保证数据可靠性的有效手段。