新药Ⅰ期临床试验伦理跟踪审查存在的问题及解决措施

作者：周运翱; 田晓花; 李俊南; 杨志云; 贾王彦; 吴国安^*

来源：中国医学伦理学, 2020, 33(03): 349-354.

• Ⅰ期临床试验
• 跟踪审查
• 受试者保护
• 伦理委员会
• 等效性试验

国家鼓励新药创制的政策及新药研发全球化不仅促进了Ⅰ期临床试验的发展,更对药物临床试验质量及伦理审查提出更高要求。通过对某医院近4年Ⅰ期临床试验病房提交伦理审查的严重不良事件报告、不依从/违背方案报告、年度/定期跟踪审查报告、受试者抱怨等进行回顾性分析,发现Ⅰ期临床试验中不依从/违背方案、年度/定期跟踪审查报告存在漏报、迟报;报告填写不规范;同类不依从/违背方案具有持续性、聚集性;对伦理委员会审查意见整改不力等问题;等效性试验中严重不良事件较少发生(1例),但受试者抱怨较多(15例)。通过对问题研究,提出解决措施,为Ⅰ期临床试验规范化管理及受试者权益保护提出管理策略。

• 单位
  首都医科大学附属北京地坛医院